銀座・築地 耳鼻科・アレルギー科 東京都内のいびき最新治療と実績で評判、慶友銀座クリニック。

慶友銀座クリニック

慶友銀座クリニック

東京都中央区築地 1-13-11 高橋ビル2階
03-3542-3387

新薬の治験情報

新薬の治験情報

新薬の治験情報

治験

治験とは、製薬メーカーが開発した治療効果の期待される薬剤を厚生労働省に承認・認可してもらうために、承認前の薬剤(医薬品候補)を、患者や健康な人に投与して、有効性と安全性を確かめる試験のことです。つまり新しい薬やワクチンを世の中に送り出すため、一般の方にご協力をいただき、有効性と安全性の評価を行うための試験のことを治験といいます。
健康な方や患者様で行う医学的な試験のことを「臨床試験」といいます。つまり「治験」とは、薬の使用を国に認めてもらうために行う「臨床試験」のことをいい、また「治験」で使う薬のことを「治験薬」といいます。

治験は治験薬の有効性や安全性を科学的な方法で正確に調べることが目的ですが、参加していただく方の人権や生命・身体の安全を何よりも優先し、かつ、最大限に配慮します。 そのため「薬事法」に基づき「医薬品の臨床試験の実施の基準」という法律がつくられ、それに従い治験を実施することが義務付けられています。

新しく開発中の薬が今ある薬よりも有効か、副作用が少なく安全かを一般のボランティアさんにご協力いただいて確かめる試験のことを治験といいますので、その試験に自由意思で参加される方を「治験ボランティア」と呼んでいます。

現在、私たちが使用している薬は全て、このような「治験」の積み重ねにより国(厚生労働省)から承認されたものであり、「治験」に参加していただいたボランティアの皆様のご協力によるものなのです。

ふだん何気なく使用している薬も、実は誕生までに10数年と非常に長い年月がかかっています。残念ながら、日本の新薬開発は欧米と比べて非常に遅く、他国で普通に使われている薬が、日本では使えないという問題が起きているのです。
より良い薬を少しでも早く誕生させるためには、製薬関係者だけでなく、多くの一般の皆様のご協力が必要不可欠です。

治験を行うにあたり、当クリニックでは各治験毎に、実施医療機関等設置治験審査委員会(その病院が治験に適しているか否かを審査する団体)に審査をお願いしています。その目的は、この治験に参加される方の人権と安全性に問題がないか、科学的な根拠に基づいて計画されているかどうか、また当クリニックで治験をすることの妥当性について等、治験計画の内容を審査するものです。
治験審査委員会において治験を当クリニックで実施することが承認されないと実施できません。

第Ⅰ相:「薬の候補」は、まず動物を使って効果があるのか、安全性に問題はないかを調べ、慎重な検討が重ねられます。第Ⅰ相では、この候補品について、小数の健康な方や患者様に薬を服用していただいて、薬の「安全性」や「薬物動態(薬が体内に吸収されて、体外に排出されるまでの動き)」を調べるのが主な目的です。

第Ⅱ相:比較的軽度な少数の患者様などを対象に、薬の量や飲み方などを検討するのが主な目的です。

第Ⅲ相:実際の患者様を対象に、実際の医療現場での価値を、より大きな規模で証明するのが主な目的です。

生物学的同等性試験:既に使用されている医薬品と成分が同じ新しい薬剤について、両者が生物学的に同じであることを、厚生労働省のガイドラインに沿って証明する試験です。

慶友銀座クリニックでの治験は、国が定めたルールを守って行われています。

参加者の方のメリット

治験に参加されると、
・まだ市販されていない新開発の薬剤(医薬品候補)の治療効果で、症状が改善される可能性があります。
・検査(血圧、脈拍数、血液検査や尿検査、心電図検査など)を行うので、現在の病状や体の状態を知ることができます。

他の治験に参加されているなど、幾つかの条件によってはご参加いただけないケースがあります。

事前に十分な説明をさせていただき、それにご納得いただいた方のみご参加いただけます。

もちろん参加者の方の自由意志で、途中で辞退することもできます。

慶友銀座クリニックの治験実績

・「耳鳴」の治験(実施期間:2011年10月~2013年5月、実施人数:12名)
・「季節性アレルギー性鼻炎」の治験(実施期間:2011年11月~2012年7月、2012年11月~2013年7月、実施人数:20名)。
尚、治験希望の関係会社の担当者様は直接クリニックまでお問い合わせ下さい。

問い合わせ先
〒104-0045
東京都中央区築地1-13-11高橋ビル2階
慶友銀座クリニック
TEL 03-3542-3387
院長 大場俊彦

治験手順書

慶友銀座クリニック(東京都中央区築地1-13-11高橋ビル2階)における
治験に係る標準業務手順書(平成25年8月1日)

慶友銀座クリニック 院長 大場俊彦

治験の原則
治験は、次に掲げる原則に則って実施されなければならない。
1. 治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCP を遵守して行われなければならない。(GCP:薬事法、厚生省令第28 号(平成9 年3 月27 日)及び関連する省令並びに通知を含む)
2. 治験を開始する前に、個々の被験者及び社会にとって期待される利益と予想される危険及び不便とを比較考慮するものとする。期待される利益によって危険を冒すことが正当化される場合に限り、治験を開始し継続すべきである。
3. 被験者の人権、安全及び福祉に対する配慮が最も重要であり、科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。
4. 治験薬に関して、その治験の実施を支持するのに十分な非臨床試験及び臨床試験に関する情報が得られていなければならない。
5. 治験は科学的に妥当でなければならず、治験実施計画書にその内容が明確かつ詳細に記載されていなければならない。
6. 治験は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施しなければならない。
7. 被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科医師が常に負うべきである。
8. 治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていなければならない。
9. 全ての被験者から、治験に参加する前に、自由意思によるインフォームド・コンセントを得なければならない。
10. 治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存しなければならない。
11. 被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーを秘密の保全に配慮して保存しなければならない。
12. 治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、治験薬GMP に準拠して行うものとする。治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用するものとする。
13. 治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムが、運用されなければならない。
14. 治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失は適切に補償されなければならない。その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにしなければならない。

第1章 目的と適用範囲
1. 目的と適用範囲
(1) 本標準業務手順書(以下、「本手順書」という)は、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(厚生省令第28 号、平成9 年3 月27 日)、および医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(厚生労働省令第36 号、平成17 年3 月23 日)ならびに関連通知(以下、これらを総称して「GCP 省令等」という)に則って治験を実施することを目的として定める。なお、本手順書は、医師主導治験には適用しない。
(2) 本手順書は、医薬品の製造販売承認申請(一部変更承認申請を含む)の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する。
(3) 製造販売後臨床試験に対して適用する場合には、本手順書において「治験」とあるのを「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。
(4) 医療機器の治験の場合も、本手順書を適用する。
なお、医療機器の場合は、「治験薬」を「治験機器」、「被験薬」を「被験機器」、「副作用」を「不具合」等と適切に読み替えて適用する。
2. 書式等について
本手順書にある「書式」、「参考書式」は、治験の依頼等に係る統一書式について(医政研発第1221002 号、平成19 年12 月21 日)およびその改正通知に示されているものを用いる。但し、一部の書式について治験依頼者または外部の治験審査委員会より指定書式があった場合は、協議の上それを用いてもよい。なお、統一書式への記名押印または署名の要否については、治験依頼者との協議により定めることとする。

第2章 所長の業務
1. 目的
本章は、当院における治験の実施に際し、GCP 省令等に基づいて治験が適正かつ安全に実施されるために、所長が行う業務手順を定める。
2. 所長の責任
(1) 所長は、当院における治験の実施に際し、GCP 省令等に基づいて治験が適正かつ安全に実施されるために必要な治験実施体制を構築・整備しなければならない。
(2) 所長は、治験依頼者より治験の打診を受けた場合、全体の状況を考慮し受託するか否かを検討する。受託する場合は、当該治験のために選定した治験審査委員会の意見を聴かなければならない。
(3) 所長は、当該治験がGCP 省令等、当該治験実施計画書、当該治験契約書および本手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。また、被験者の秘密の保全が担保されるよう必要な措置を講じなければならない。
(4) 所長は、治験が1 年以上継続する場合および治験が終了した後、GCP 省令等および治験実施計画書の遵守状況を確認する。

3. 治験実施体制の整備
3.1 治験審査委員会の設置
所長は慶友銀座クリニック院長大場俊彦とし、東京都中央区築地1-13-11高橋ビル2階にある慶友銀座クリニック内に治験審査委員会を設置する。
3.2 治験事務局の設置
所長は、治験に係る業務に関する事務を行うため、治験事務局を設置し事務局長を選任する。
3.3 治験薬管理者の選任
所長は、治験薬を適正に管理するために治験薬管理者を選任する。治験機器の場合は、治験ごとに適切な治験機器管理者を選任する。
3.4 記録保存責任者の選任
所長は、記録ごとに記録保存責任者を選任する。
3.5 検査機器の精度管理等の記録
所長は、当院の治験に係る検査および保管において、関連機器の精度管理の記録を残す。
3.6 治験に係る標準業務手順書の作成・改訂
所長は、治験に係る業務に関する手順書を作成し、必要に応じて改訂する。
その手順に関しては、標準業務手順書の改訂業務手順書に準拠する。
3.7 治験実施中の緊急時の対応
治験中緊急事態が発生した場合、被験者に対して必要な措置を講ずるため、慶友銀座クリニック及び提携の医療機関へ搬送する。
3.8 治験業務の委託
所長は、治験に係る業務の一部を治験施設支援機関(SMO)に委託する場合は、以下の手順に従う。
(1) 所長は、委託業務内容に適したSMO を選定し、契約を締結する。
(2) 所長は、当該委託業務が適正かつ円滑に行われているか確認する。改善すべき点を認めた場合は、SMO にその是正を指示し、また是正がなされていることを確認する。

4. 治験開始前の業務
4.1 治験依頼者による依頼前調査への対応
所長は、治験依頼者の求めに応じて標準業務手順書、当該治験のために選定しようとしている治験審査委員会に関する情報、病院の人員・設備等を開示あるいは提供して当該治験が適切に実施できることを示す。
なお、外部の治験審査委員会を選定する場合、事前に治験審査委員会の標準業務手順書および委員名簿を入手する。
4.2 治験審査委員会の選定
(1) 所長は、治験依頼者より治験実施計画書の案等を入手し、当該治験の実施に関する審査に適した治験審査委員会を選定する。原則として治験の審査を慶友銀座クリニック治験審査委員会に依頼するものとする。審査に係る手続きは、慶友銀座クリニック治験審査委員会標準業務手順書に順ずるものとする。
(2) 所長は、調査審議に必要な専門性等を考慮し外部の治験審査委員会を選定した場合、治験審査委員会の求めに応じ、当院の治験実施体制等について面談・文書等の方法で情報提供する。また、GCP 省令第30 条第2 項に従い、その設置者と契約を締結する。契約書には以下の項目を明記する。
① 当該契約を締結した年月日
② 当該治験実施医療機関および当該治験審査委員会の設置者の名称および所在地
③ 契約者の氏名および職名
④ 当該契約に係る業務の手順に関する事項
⑤ 当該治験審査委員会が意見を述べるべき期限
⑥ 被験者の秘密の保全に関する事項
⑦ 当該治験審査委員会が保存すべき文書または記録(データを含む)およびその保存期間
⑧ 規制当局による調査または当該治験実施医療機関による監査時に当該治験審査委員会が保存すべき文書または記録(データを含む)の全ての記録を直接閲覧に供する旨
⑨ その他必要な事項
(3) 所長は、治験審査委員会の求めに応じ、契約締結前に被験者を治験に参加させないよう治験責任医師に求める。
(4) 所長は、治験審査委員会の求めに応じ、被験者に対する緊急の危険を回避するため等医療上やむを得ない場合、または変更が事務的事項に関するものである場合を除き、所長の指示・決定を文書で通知する前に治験実施計画書からの逸脱または変更を開始しないよう治験責任医師に求める。
4.3 治験分担医師、治験協力者の了承
所長は、治験責任医師から治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)を入手した場合、内容を了承し、その書式を治験責任医師および治験依頼者に提出する。
4.4 治験依頼の受け入れ
(1) 所長は、治験依頼者が必要な調査を終えて治験依頼書(書式3)にて正式に治験を依頼してきた場合、治験審査依頼書(書式4)に必要な資料を添付して手順4.2 で選定した治験審査委員会の意見を聴く。
(2) 所長は、治験審査委員会の審議結果を治験審査結果通知書(書式5)で確認する。実施可能性等を慎重に検討し、同書式により治験依頼者および治験責任医師に結果を通知する。所長の指示が治験審査委員会の決定と異なるときには、治験審査結果通知書(書式5)とともに治験に関する指示・決定通知書(参考書式1)により、治験依頼者および治験責任医師に通知するものとする。
(3) 所長は、治験審査委員会の審査結果が「修正の上承認」の場合は、治験審査結果通知書(書式5)により、治験依頼者および治験責任医師に修正条件等を通知し、条件どおり修正されていることを治験実施計画書等修正報告書(書式6)にて確認する。
4.5 治験契約の締結
所長は、治験審査結果通知書(書式5)により治験実施了承を通知後、治験依頼者等と治験契約を締結する。

5. 治験実施中の業務
5.1 所長の責務
(1) 所長は、手順5.2~5.9(1)により治験依頼者あるいは治験責任医師が治験審査委員会の意見を聴くべく必要な資料を提出してきたときは、速やかに治験審査依頼書(書式4)に必要な資料を添付して治験審査委員会の意見を聴く。
(2) 所長は、治験審査結果を治験審査結果通知書(書式5)により確認して治験継続の可否を検討し、同書式により治験依頼者および治験責任医師に結果を通知する。所長の指示が治験審査委員会の決定と異なるときには、治験審査結果通知書(書式5)とともに治験に関する指示・決定通知書(参考書式1)により、治験依頼者および治験責任医師に通知するものとする。
(3) 所長は、治験審査委員会の審査結果が「修正の上承認」の場合は、治験審査結果通知書(書式5)により、治験依頼者および治験責任医師に修正条件等を通知し、条件どおり修正されていることを治験実施計画書等修正報告書(書式6)にて確認する。
5.2 緊急の危険回避のための逸脱
(1) 所長は、治験責任医師から緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(書式8)を入手した場合、手順5.1 に従い治験審査委員会の意見を聴く。
(2) 所長は、治験依頼者より緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書(書式9)を入手後、治験責任医師に通知する。
5.3 治験実施計画書の改訂
所長は、治験責任医師あるいは治験依頼者が治験実施計画書を改訂し、両者が合意して、治験に関する変更申請書(書式10)を提出してきた場合は、手順5.1 に従い治験審査委員会の意見を聴く。
5.4 説明文書の改訂
所長は、治験責任医師が同意取得をする際の説明に用いる文書および同意書(以下、「説明文書」という)を改訂し、治験に関する変更申請書(書式10)を提出してきた場合は、手順5.1 に従い治験審査委員会の意見を聴く。
5.5 治験実施計画書および説明文書以外の審査対象資料の改訂
所長は、治験責任医師あるいは治験依頼者が治験実施計画書および説明文書以外の審査対象資料を改訂し、治験に関する変更申請書(書式10)を提出してきた場合は、手順5.1 に従い治験審査委員会の意見を聴く。
5.6 継続審査
所長は、治験期間が1 年を超える治験で治験責任医師が、治験実施状況報告書(書式11)を提出してきた場合は、手順5.1 に従い治験審査委員会の意見を聴く。
5.7 重篤な有害事象の発生
所長は、治験責任医師が重篤な有害事象に関する報告書等(書式12-1、12-2、13-1、13-2、14、15)により重篤な有害事象等を報告してきた場合は、手順5.1 に従い治験審査委員会の意見を聴く。
5.8 安全性に関する新たな情報の入手
所長は、治験依頼者より安全性情報等に関する報告書(書式16)を入手した場合は、手順5.1 に従い治験審査委員会の意見を聴く。但し、あらかじめ治験依頼者および治験審査委員会と合意が得られている場合は、治験依頼者は所長および治験責任医師に加えて治験審査委員会にも同時に安全性情報等に関する報告書(書式16)を提出することができることから、その場合は、所長 が治験審査委員会に意見を聴いたものとみなし、治験審査依頼書(書式4)の作成は不要とする。
また、治験審査委員会が、治験審査結果通知書(書式5)により直接治験依頼者および治験責任医師に通知した場合は、所長が治験依頼者および治験責任医師に通知したものとみなす。
5.9 その他の情報の入手
(1) 所長は、治験依頼者または治験責任医師から治験の継続に影響を及ぼす情報を入手した場合は、手順5.1 に従い治験審査委員会の意見を聴く。
(2) 所長は、治験依頼者または治験責任医師から治験の継続に影響を及ぼさない情報を入手した場合は、当該文書を保管するとともに治験審査委員会に提出する。治験の継続に影響を及ぼさない情報とは、以下の事項をいう。
① 治験依頼者の組織・体制の変更
② 治験依頼者の所在地または電話番号の変更
③ 当該実施医療機関担当モニターの変更
④ 治験責任医師の職名変更
⑤ 安全性報告の内容が、取り下げ報告、または定期報告において報告事例がない場合
⑥ その他の治験の継続に影響を及ぼさない情報
なお、治験に関する変更申請書(書式10)または安全性情報等に関する報告書(書式16)を添えて上記資料が提出された場合においても、原則として上記の手順に従う。
5.10 異議申立
所長は、治験責任医師あるいは治験依頼者より、治験審査結果について異議申立を受けた場合は、文書にて異議申立者に回答する。
所長は、異議申立の内容に応じて、治験審査委員会に意見を聴き、回答書を受領する。所長は、受領した回答書に基づき、文書にて異議申立者に回答する。
5.11 治験の中止または中断
5.11.1 治験責任医師による治験の中止・中断
所長は、治験責任医師が治験終了(中止・中断)報告書(書式17)により治験の中止等を報告してきた場合は、同書式にて治験依頼者および治験審査委員会に通知する。
5.11.2 治験依頼者による治験の中止・中断
所長は、治験依頼者が開発の中止等に関する報告書(書式18)により治験の中止・中断あるいは開発の中止を報告してきた場合は、同書式にて治験責任医師および治験審査委員会に通知する。
6. 治験の終了
所長は、治験責任医師が治験終了(中止・中断)報告書(書式17)により治験の終了を通知してきた場合は、同書式にて治験依頼者および治験審査委員会に通知する。
7. 直接閲覧への対応
7.1 治験依頼者によるモニタリングおよび監査
所長は、治験依頼者からモニタリングおよび監査の申込みがあった場合、これを受け入れ、求めに応じて、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供する。また、関連部署に適切な対応(手順7.1.1~7.1.6)を指示する。(監査が行われる場合には、以下の手順7.1.1~7.1.6 において「モニタリング」とあるのを「監査」と読み替えて適用するものとする。)
7.1.1 モニタリング担当者の確認
(1)治験事務局は、治験実施計画書又はその他の文書により当該治験に関するモニタリング担当者の氏名、職名、所属及び連絡先(連絡方法を含む)を確認する。
(2)前記の事項に変更が生じた場合、治験事務局は、治験依頼者に対し、変更報告完了前にモニタリングを実施することのないように要請するものとする。
7.1.2 モニタリングの方法等の確認
治験事務局は、モニタリングの計画及び手順についてモニタリング担当者に確認する。
7.1.3 原資料等の内容・範囲の確認
治験事務局は、直接閲覧の対象となる原資料等の内容・範囲について、あらかじめモニタリング担当者に確認する。
7.1.4 モニタリングの申し入れ受付
(1)治験事務局は、モニタリング担当者から医療機関を訪問して行うモニタリング実施の申し入れを受けた場合、モニタリング担当者と訪問日時等を調整し決定する。このとき、モニタリング担当者が治験依頼者によって指名された者であることを確認する。
(2)治験事務局は、モニタリングの内容及び手順をモニタリング担当者に確認し、医療機関側の応対者を定めるとともに、必要な原資料等の準備、手配をする。
(3)直接閲覧を伴うモニタリングの場合には、治験事務局は、被験者のプライバシーの保護と照合作業が可能な場所を準備する。
(4)治験終了通知書の発行後に、被験者情報に係るモニタリングの申込みがあった場合は、理由と目的等について記載された直接閲覧実施連絡票(参考書式2)を入手し、十分に検討する。受け入れる場合には、その旨を文書にて通知する。
7.1.5 モニタリングの受入れ時の対応
(1)治験事務局は、訪問したモニタリング担当者が治験依頼者によって指名された者であることを確認する。
(2)直接閲覧を伴うモニタリングの場合、治験事務局は、直接閲覧の対象となった原資料等が適切に準備され、直接閲覧終了後は当該原資料等が適切に返却されていることを確認する。
7.1.6 モニタリング終了後の対応
(1)モニタリング終了後、モニタリング担当者より問題事項等が示された場合、治験責任医師、治験事務局等は関連者と協議し、対応を決定する。必要に応じ、治験事務局は問題事項等を所長に報告する。
(2)治験責任医師、治験事務局等は、モニタリング担当者から問題事項等に対する対応を確認したい旨の要請があった場合、これに応じる。
7.2 治験審査委員会および国内外の規制当局による調査
所長は、治験審査委員会および国内外の規制当局による調査の申込みがあった場合、これを受け入れ、関連部署に適切な対応を指示する。

第3章 治験責任医師の業務
1. 目的
本章は、当院における治験の実施に際し、GCP 省令等に基づいて治験が適正かつ安全に実施されるために、治験責任医師が行うべき業務手順を定める。
2. 治験責任医師の責任と要件
2.1 治験責任医師の責任
(1) 治験責任医師は、治験実施計画書に適合する被験者を選定し、GCP 省令等、治験実施計画書等を遵守して治験を実施する。また、契約どおり治験が実施できるよう最大限努めなければならない。
(2) 治験責任医師は、当院において治験責任医師として実施する治験について、医療上の全ての判断に責任を負う。
(3) 治験責任医師は、治験分担医師および治験協力者等に治験実施計画書、治験薬および各人の業務について十分な情報を与え、指導および監督しなければならない。
(4) 治験責任医師、治験分担医師および治験協力者は、被験者に対する守秘義務を負う。
2.2 治験責任医師の要件
当院における治験責任医師は、以下の3 項を全て満たしていなければならない。
(1) 被験者の安全を確保できる勤務状況であること。常勤医であること。または、非常勤であっても定期的に診療を行っていること。
(2) 十分な臨床経験を有すること。
(3) 治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。

3. 治験実施前の業務
3.1 治験依頼者による調査への対応
(1) 治験責任医師は、治験依頼者からの要件調査に応じて、治験を適正に実施し得ることを証明するため過去の治験実績を含む最新の履歴書(書式1)を治験依頼者に提出する。
(2) 治験責任医師は、治験分担医師を置く場合には治験分担医師の氏名リスト(求めがあった場合には履歴書(書式1))を治験依頼者に提出する。
(3) 治験責任医師は、調査に関する治験依頼者の質問に対応する。
3.2 治験実施計画書等の検討
治験責任医師は、治験依頼者と治験実施の合意前に、治験依頼者から提供された治験実施計画書等に基づき、倫理的および科学的妥当性を考慮した上、治験の実施可能性について十分検討する。また、目標症例数の速やかな確保の可能性についても十分検討する。
3.3 治験実施の合意
(1) 治験責任医師は、治験実施計画書の内容および当該治験実施計画書を遵守することについて合意する。この合意を証するため、治験実施計画書またはそれに代わる文書に治験依頼者と共に記名押印または署名し、日付を記入する。
(2) 治験実施計画書が改訂される場合も同様とする。
3.4 説明文書の作成
治験責任医師は、治験実施の申請をする前に治験依頼者から提供された説明文書(案)をもとに、被験者から治験への参加同意を得るために用いる説明文書を作成する。これらはGCP 省令等およびヘルシンキ宣言に基づいて作成する。
3.5 治験分担医師および治験協力者の選定
治験責任医師は、当該治験の実施につき治験分担医師あるいは治験協力者に業務の一部を分担させる場合には、分担させる業務と分担者を選定し、治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)を作成し、所長に提出してその了承を受ける。
3.6 被験者の募集手順に関する資料の作成
治験責任医師は、必要に応じ、被験者募集に関する資料を作成する。

3.7 治験審査委員会での説明
治験責任医師または治験分担医師(以下、「治験責任医師等」という)は、必要に応じて治験審査委員会に出席し当該治験の説明を行う。
3.8 治験実施の了承の確認
(1) 治験責任医師は、所長から治験審査結果通知書(書式5)を入手して結果を確認し、その指示に従う。
(2) 治験責任医師は、治験契約締結前に、被験者を治験に参加させてはならない。
(3) 治験責任医師は、被験者に対する緊急の危険を回避するため等医療上やむを得ない場合、または変更が事務的事項に関するものである場合を除き、所長の指示・決定が文書で通知される前に治験実施計画書からの逸脱または変更を開始しない。
(4) 治験責任医師は、治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認した旨の通知を受けたときは、指示に従い該当文書を修正し、治験実施計画書等修正報告書(書式6)に修正後の資料を添付して所長に提出する。

3.9 異議申立
治験責任医師は、治験審査委員会の決定について異議がある場合には、所長に異議申立を行うことができる。
3.10 治験契約の確認
治験責任医師は、治験契約書等の内容を確認する。
4. 治験実施中の基本的業務
4.1 被験者の選定
(1) 治験責任医師等は、被験者候補の選定にあたり、人権保護および治験実施計画書に定められた選択・除外基準に基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関係、他の治験への参加の有無等を考慮し慎重に検討する。
(2) 治験責任医師は、被験者スクリーニング名簿(登録名簿・被験者識別コード一覧を含む。)を作成し、被験者に識別コードを割り当てる。また、必要に応じ治験依頼者に提出する。

4.2 被験者の同意の取得
(1) 治験責任医師等は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して説明文書を用いて十分に説明し、治験への参加について自由意思による同意を文書により得る。 同意書には、説明を行った治験責任医師・治験分担医師および被験者(代諾者の同意を得た場合にあっては当該代諾者)が記名押印または署名し、各自日付を記入する。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も記名押印または署名し、日付を記入する。
(2) 治験責任医師等は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って記名押印または署名と日付が記入された同意書と説明文書を被験者に渡す。また、被験者が治験に参加している間に、説明文書が改訂された場合は、その都度前項の規定に従う。
(3) 治験責任医師等は、治験への参加または治験への参加の継続に関し、被験者に強制したりまたは不当な影響を及ぼしてはならない。
(4) 治験責任医師等は、同意を得る前に、被験者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その際、当該治験責任医師等は、全ての質問に対して被験者が満足するよう答えなければならない。
(5) 治験責任医師等は、治験責任医師・治験分担医師および被験者となるべき者が記名押印または署名と日付が記入された同意書の写と説明文書を被験者(代諾者の同意を得た場合にあっては当該者)に交付する。

4.3 被験者に他の主治医がいる場合の対応
治験責任医師等は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせなければならない。

4.4 被験者の管理
(1) 治験責任医師等は、治験薬の適正な使用方法を被験者に説明し、かつ、必要に応じ、被験者が治験薬を適正に使用しているかどうか確認する。
(2) 治験責任医師等は、あらかじめ治験実施計画書を基に被験者の来院日、投薬、実施する諸検査、臨床観察等を把握する。また被験者の来院ごとに、服薬状況、症状の変化、有害事象の有無を確認する。

4.5 投薬・検査の実施
治験責任医師等は、被験者の来院日には、前回からの症状の変化、有害事象の有無等を確認し、治験実施計画書に記載された投薬、検査、評価を行う。

4.6 症例報告書の作成
(1) 治験責任医師は、治験の実施に先立ち、治験依頼者より症例報告書の変更、修正の手引きを入手する。
(2) 治験責任医師は、当該治験に関わる検査基準値一覧表を入手あるいは作成して治験依頼者に提出する。
(3) 治験責任医師は、必要に応じ治験責任医師・治験分担医師および治験協力者の署名印影一覧を作成して治験依頼者に提出し、写を保管する。
(4) 治験責任医師等は、治験実施計画書の規定ならびに症例報告書の作成の手引きがある場合は、これに従って速やかに正確な症例報告書を作成する。治験分担医師が作成した症例報告書については、治験責任医師がその内容を点検し、問題ないことを確認したときに記名押印または署名する。また、症例報告書を変更または修正する場合には、治験依頼者から提供された手引き等に従う。
5. 治験実施中のその他の業務
5.1 治験審査委員会での説明および対応
治験責任医師等は、治験中に発生する手順5.2~5.10 の事象に対し、適切に対応する。治験審査委員会に当該事象が付議される場合は、必要に応じて出席し当該事象の説明を行う。 治験審査委員会の意見を聴いた場合は、治験審査結果通知書(書式5)により結果を確認しこれに従う。治験審査委員会が修正を条件に治験の継続を承認した旨の通知を受けたときは、指示に従い該当文書を修正し、治験実施計画書等修正報告書(書式6)に修正後の資料を添付して所長に提出する。

5.2 治験実施計画書からの逸脱
治験責任医師等は、医療上やむを得ないものである場合または事務的事項のみに関する変更以外は、治験実施計画書からの逸脱または変更を行ってはならない。
5.2.1 治験実施計画書から逸脱した場合
治験責任医師等は承認された治験実施計画書から逸脱した場合には、逸脱した行為を理由のいかんによらず全て記録する。
5.2.2 緊急の危険を回避するための逸脱の場合
(1) 治験責任医師等は、治験中被験者の緊急の危険を回避するために、被験者に必要な緊急の処置または対応を行う。その際、治験依頼者および治験審査委員会の承認なしに治験実施計画書より逸脱することができる。
(2) 治験責任医師は、その後速やかに、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書(書式8)を作成し、所長と治験依頼者へ提出する。
(3) 治験責任医師は、治験依頼者が作成した緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書(書式9)を所長から入手し、結果を確認する。
(4) 治験責任医師は、治験実施計画書の変更が必要と判断した場合は、手順5.3 に従う。

5.3 治験実施計画書の改訂
治験責任医師もしくは治験依頼者が治験実施計画書の変更を必要と判断した場合は、治験実施計画書の改訂案について、両者協議の上合意する。なお、治験に関する変更申請書(書式10)は、治験依頼者が作成し、治験実施計画書改訂版を添付して所長へ提出する。

5.4 説明文書の改訂
治験責任医師は、説明文書の改訂が必要と判断した場合は、以下の手順に従う。
(1) 説明文書の改訂案を作成し、治験依頼者と協議する。
(2) 治験に関する変更申請書(書式10)に説明文書改訂版を添付して、所長へ提出する。
(3) 説明文書の改訂が承認された場合は、被験者から再同意を取得する。

5.5 治験実施計画書および説明文書以外の審査対象資料の改訂
治験責任医師は、治験責任医師が作成する文書を更新または改訂する場合は、治験に関する変更申請書(書式10)を作成し、更新または改訂した文書を添付して所長へ提出する。なお、治験薬概要書、治験分担医師等に係る変更申請書(書式10)については、治験依頼者が作成し所長へ提出する。

5.6 継続審査
治験責任医師は、治験期間が1 年を超える場合は、1 年に1 回以上の頻度で、または治験審査委員会の求めに応じて、治験実施状況報告書(書式11)を作成し所長に提出する。

5.7 有害事象の発生
治験責任医師等は、治験中の被験者に認められた全ての有害事象を症例報告書に記載し治験依頼者へ提出する。また、重篤な有害事象等が発生した場合の対応については以下の手順に従う。
(1) 治験責任医師は、治験実施中に重篤な有害事象等が発生した場合は、その事象を特定し、重篤な有害事象に関する報告書等(書式12-1、13-1、14、15)によって速報を所長および治験依頼者へ提出する。
(2) その後、重篤な有害事象に関する報告書等(書式12-1、12-2、13-1、13-2、14、15)で詳細報告を所長および治験依頼者へ提出する。これらの報告書は、治験実施計画書の規定に則り提出する。
(3) 治験責任医師は、治験実施計画書の変更が必要と判断した場合は、手順5.3 に従う。
(4) 治験責任医師は、説明文書の改訂が必要と判断した場合は、手順5.4 に従う。
(5) 治験責任医師は、治験を継続すべきでないと判断した場合は、手順5.10.1 に従う。
5.8 安全性に関する新たな情報の入手
治験責任医師は、治験依頼者より安全性に関する報告書(書式16)を入手したときは、内容を確認し被験者への情報提供の要否、治験実施計画書の改訂の要否、説明文書の改訂の要否、治験継続の可否等を検討する。必要に応じ以下の手順を実施する。
(1) 治験責任医師は、被験者への情報提供が必要と判断した場合は、速やかに被験者に情報を伝え、治験に継続して参加するか否か確認し、記録に残す。
(2) 治験責任医師は、治験実施計画書の改訂が必要と判断した場合は、手順5.3 に従う。
(3) 治験責任医師は、説明文書の改訂が必要と判断した場合は、手順5.4 に従い説明文書を改訂する。
(4) 治験責任医師は、治験を継続すべきでないと判断した場合は、手順5.10.1 に従う。
5.9 その他治験の継続に影響を及ぼす情報の入手
治験責任医師は、治験中に治験依頼者より治験の継続に影響を及ぼす情報を入手したときは以下の手順に従う。
(1) 被験者の意思に影響を与える情報を入手した場合には、直ちに被験者に情報を伝え、治験に継続して参加するか否か確認し、記録に残す。
(2) 説明文書改訂が必要と判断した場合は、手順5.4 に従う。
(3) 治験責任医師は、治験を継続すべきでないと判断した場合は、手順5.10.1 に従う。

5.10 治験の中止または中断
5.10.1 治験責任医師による治験の中止・中断
治験責任医師は、治験を中止・中断する判断を下した場合は、被験者にその旨を通知し、被験者に対する適切な医療と事後処理を行うとともに、治験終了(中止・中断)報告書(書式17)を作成し所長に提出する。
5.10.2 治験依頼者による治験の中止・中断
治験責任医師は、所長より開発の中止等に関する報告書(書式18)を入手した場合は、速やかに治験を中止・中断し、被験者にその旨を通知するとともに、被験者に対する適切な医療と事後処理を行う。
6. 治験の終了
治験責任医師は、治験を終了した場合、速やかに治験終了(中止・中断)報告書(書式17)を作成し、所長に提出する。
7. 直接閲覧への対応
7.1 治験依頼者によるモニタリングおよび監査
治験責任医師は、治験依頼者によるモニタリングおよび監査を受け入れ、求めに応じて、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供する。
7.2 治験審査委員会および国内外の規制当局による調査
治験責任医師は、治験審査委員会および国内外の規制当局による調査に対しても、前号に従って対応する。

第4章 治験薬の管理
1. 目的
本章は当院の治験の実施に際し、GCP 省令等に基づいて治験を適正かつ安全に実施するため、治験薬管理者が行うべき業務手順を定める。
2. 治験薬の管理責任
当院における治験薬の管理責任は所長が負う。
3. 治験薬の管理業務
3.1 治験薬管理者の責任
治験薬管理者は、所長より選任され、院内で実施される全ての治験の治験薬を、GCP 省令等かつ治験依頼者が作成した治験薬の取扱いおよび保管、管理ならびにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書(以下、「治験薬の取扱い手順書」という)を遵守して適正に保管、管理する。
3.2 治験薬の保管・管理
所長または治験薬管理者は、治験依頼者から治験薬の取扱い手順書を入手する。
治験薬管理者は、治験薬の取扱い手順書に従い、次の業務を行う。なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者をおき、治験薬の保管、管理および払い出しを行わせることができる。 (1) 治験薬管理者は、治験薬を受領し、その際、必要に応じて、納品書を受け取り、受領書を発行する。
(2) 治験薬管理者は、治験薬の保管、管理および払い出しを行う。
(3) 治験薬管理者は、治験薬管理表を作成し、治験薬の使用状況および治験の進捗状況を把握する。
(4) 治験薬管理者は、被験者から治験薬の返却を受けた場合、治験薬の種類数量を確認する。
(5) 治験薬管理者は、治験依頼者に未使用治験薬等を返却し、その際、必要に応じて、返却書を発行し、回収書を受領する。また、治験薬管理表の写を提供する場合は、被験者を特定できる情報を抹消した上で治験依頼者に提供する。
(6) 治験薬の保管場所は慶友銀座クリニックとすることを原則とする。

第5章 治験事務局
1. 目的
本章は、当院の治験の実施に際し、GCP 省令等に基づいて治験を適正かつ安全に実施するため、治験事務局が行うべき業務手順を定める。
2. 治験事務局の業務
(1) 治験事務局は、治験事務局長および治験事務局員によって構成する。
(2) 治験事務局長は、所長の指示の下、当院における治験に関する事務を統括する。
(3) 治験事務局は、治験に関する事務的業務全般を行う。

第6章 記録の保存
1. 目的
本章は、当院において実施される治験に関する記録(GCP 省令等に規定された記録、以下「記録」という)が、適切に保存されるために、記録保存責任者が行うべき業務手順を定める。
2. 記録保存責任者の業務
2.1 記録保存責任者の責任
記録保存責任者は、当院において保存すべき記録が紛失または廃棄されることがないよう、施錠可能な書庫等の適切な場所に保管する。
記録ごとの保存責任者は次のとおりとする。
① 診療録・検査データ・同意文書等:診療録等保管管理責任者
② 治験受託に関する書類等(治験の実施に関する重要な事項に係る治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関する記録を含む):治験事務局長
重要な事項とは、治験実施計画書からの逸脱、適格性の確認、治験実施計画書の解釈、報告書提出前の重篤な有害事象の連絡、被験者の安全性に関わる事項等をいう。
③ 治験薬に関する記録(治験薬管理表、治験薬納品書、未使用治験薬等回収書等):治験薬管理者
④ 治験に係る標準業務手順書:治験事務局長

2.2 記録の保存期間
記録保存責任者は、記録を下記に定める期間保存する。
なお、保存している記録が保存期間を満了し、所長の指示を受けて当該記録を廃棄する場合、被験者の個人情報および治験依頼者の機密情報の漏洩に注意し適切に処分する。

【治験の場合】
下記①または②の日のうちいずれか遅い日までの期間保存する。但し、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間および保存方法について治験依頼者と協議する。
① 当該被験薬に係る薬事法による製造販売承認日(治験薬の開発が中止された場合には、中止する旨の通知を受けた日から3 年が経過した日)
② 治験の中止または終了後3 年が経過した日
なお、これらの保存満了期日については治験依頼者より開発の中止等に関する報告書(書式18)によって所長に通知される。
【製造販売後臨床試験の場合】
当該被験薬の再審査または再評価が終了する日までの期間保存する。

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